Sie haben eine Lifestyle-App oder eine Online-Therapie. Die Anwendung kommt super bei den Nutzern an und es stellt sich heraus, dass sie – im Idealfall bei einer speziellen Erkrankung – einen großen gesundheitlichen Nutzen bringt. Es liegt nahe, die App zur digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) auszubauen und zertifizieren zu lassen. Dann könnte ein Arzt die App auf Rezept verschreiben. Aber welche Schritte sind dafür notwendig?
E-Health Unternehmen haben unzählige Ideen, mit denen sie das Gesundheitssystem nachhaltig bereichern wollen. Seit Oktober 2020 können sie sich mit ihrer Anwendung beim Bundesinstitut für Arznei- und Medizinprodukte (BfArM) offiziell als digitale Gesundheitsanwendung zertifizieren lassen. Doch wie hoch sind die Hürden dafür und was kostet das? Zum zweiten Punkt hat Linus Drop, Geschäftsführer von Jumedi, eine klare Antwort: Pauschale Antworten seien schwierig, doch unter einem Budget von zwei Millionen Euro lohnt sich die Entwicklung einer DiGA kaum.
Drop hat ein Baukastensystem entwickelt, das es App-Entwicklern erleichtert, ihre DiGA so aufzubauen, dass sie dem Anforderungskatalog entspricht. Sein Unternehmen Jumedi bietet den Partnern sogar an, die App auf Rezept für die Unternehmen auf den Markt zu bringen. Bis zu einem Jahr schneller kommt ein Partner mit dem Baukastensystem an sein Ziel – der vorläufigen Zulassung seiner DiGA – an. Er kennt sich also mit DiGA-Zertifizierung bestens aus.
Schwieriger als die DSGVO
Im Gespräch mit Andrea Buzzi im E-Health Pioneers Podcast berichtet Drop, dass es gar nicht so schwer sei, einen Investor zu finden. Denn aufgrund des aktuellen Booms in der Gesundheitsindustrie sei der Markt für die Geldgeber richtig interessant. Doch er weist auch darauf hin: Aus einer digitalen Idee eine DiGA zu machen, sei noch aufwendiger, als das Regelwerk der DSGVO zu befolgen. Zunächst müssen Hersteller insgesamt 124 Kriterien erfüllen. Aber der Zertifizierungsprozess umfasst noch viel mehr. Im Prinzip, so sagt Drop, verdoppelt sich der Aufwand für eine DiGA im Vergleich zu einem normalen technischen Produkt.
Ein aufwendiger Prozess
Denn zuerst müssen Hersteller erst einmal den Katalog wälzen und verstehen. Dazu bedarf es gerne mal eines IT- und eines DSGVO-Experten. Das Schnittstellenmanagement mit Patientendaten oder die NFC-fähige Authentifizierung sind nur ein paar der Punkte, die die App auf Rezept erfüllen muss. Weiter geht es mit der detaillierten Protokollierung des Entstehungsprozesses. Erst dann können Hersteller endlich die Zertifizierung beim Bundesinstitut für Arznei- und Medizinprodukte (BfArM) beantragen. Drei Monate lang dauert es, bis das BfArM eine Entscheidung trifft. Fällt sie negativ aus, verhängt es eine Sperrfrist von einem Jahr – und der Hersteller muss nachbessern.
Wichtig ist auch, dass die Hersteller eine Studie mit möglichst vielen Probanden durchführen, um beim BfArM einen Nutzwert der Anwendung nachzuweisen. Drop weist darauf hin, dass die Ergebnisse der Studie im nächsten Schritt auch wichtig für die Preisverhandlung mit den Gesetzlichen Krankenkassen sind. Sorgfalt sei hier also entscheidend.
Wenn Sie mehr wissen wollen, worauf es ankommt, um eine DiGA zu werden, dann hören Sie den E-Health-Pioneers Podcast!
